游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（酶聯熒光法）說明書

[產品名稱] 通用名稱：游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒 （酶聯熒光法） 英文名稱：VIDAS FT3

[包裝規格] 60 人份/盒

[預期用途] 該產品用于定量檢測人血清或血漿（肝素或EDTA抗 凝）中游離的三碘甲腺原氨酸(FT3)。 VIDAS FT3是一種在VIDAS系列分析儀上使用的自動 定量試驗，使用ELFA技術（酶聯熒光分析），定量檢 測人血清或血漿（肝素或EDTA抗凝）中游離的三碘甲 腺原氨酸(FT3)。三碘甲腺原氨酸(T3)是甲狀腺分泌產 生的激素(20%)，也有一部分激素是由外圍脫碘機制使 T4轉化成T3產生的(1)。 T3 以游離激素的形式(0.3%)或者結合到諸如TBG、白 蛋白或前白蛋白之類的載體蛋白上(>99.7%)進行循環。 游離形式具有生理學活性部分，對代謝控制具有最大效 果(2)。 FT3對甲狀腺機能減退無診斷意義。 在如下情況中，FT3起重要的診斷作用： ? 甲狀腺機能亢進：巴塞杜氏病（Basedow）或者毒性 腺瘤。 ? 監控用甲狀腺素和抗甲狀腺劑治療甲狀腺機能減退 的病人。 ? 低-T3 綜合癥(3)。 FT3必須結合其它試驗一起分析，如TSH和FT4，以及 病人的臨床檢查(4)。

[檢驗原理] 采用將酶免疫競爭分析方法與最后熒光檢測(ELFA)相 結合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作為反應的固相表面，也 作為移液裝置。反應試劑為即用型并事先加入到試劑條 上，再將試劑條密封。 所有分析步驟都由儀器自動進行。反應試劑進出 SPR 數次。 在最后檢測步驟當中，底物（磷酸 4-甲基傘形烷）循環 進出 SPR。共扼物酶催化水解底物成熒光產物（4-甲基 傘形酮），在 450nm 處測量其熒光強度。熒光強度與出 現在標本中游離三碘甲腺原氨酸的濃度成反比。分析結 束的時候，根據儲存在存儲器中的校準曲線，由 VIDAS 自動計算結果，然后打印輸出。

[主要組成成分] 試劑盒組成（60 個測試）： 60 FT3 試劑條 STR 即用型。 60 FT3 SPR(固相管) 2 x 30 SPR 即用型。 用三碘甲腺原氨酸包被的 SPR。 FT3 質控品 1 x 2 ml (液體) C1 C1 即用型。 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋疊氮鈉(1 g/L)。 MLE 數據中置信區間用 pmol/L（“質控品 C1 劑量值范圍"）表示。 FT3 標準品 1 x 2 ml (液體) S1 S1 即用型 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋疊氮鈉(1 g/L)。 MLE 數據中濃度用 pmol/L（“校準品（S1）劑量值"）表示，置信區間用“相 對熒光值"（“校準品（S1）RFV 范圍"）表示。 測試校準用生產廠主數據質量標準： •MLE數據（主批次錄入）置于試劑盒中。 •MLE條形碼打印在包裝盒標簽上。 1份包裝說明置于試劑盒中或訪問網站進行下載。 * 該產品已經經過測試，結果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過，由于沒有一種試驗方法能夠* 保證沒有這些物質，所以，本品應視為具有潛在的感染性。因此，應按通常的安全措施進行正確處理。 IVD 游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 07204 I - cn - 2015/01 2 SPR固相管 SPR的內表面用三碘甲腺原氨酸包被。每個SPR 用FT3為代碼識別。打開袋子后僅從袋子中取出 需要數量的SPR，然后仔細小心地重新密封好袋 子。 試劑條 試劑條有 10 個孔，上面用貼有標簽的金屬箔片 密封。標簽包括指示試驗類型、試劑盒批號和有 效期的條碼。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加 入標本。每個試劑條的最后一個孔都是一個熒光 讀數孔，可以在其中進行熒光測定。試劑條中間 部分的孔含有分析需要的各種試劑。 FT3 試劑條說明 孔號 試劑 1 標本 2 - 3 - 4 空孔 5 共扼物：堿性磷酸酶標記的抗T3抗體 （羊）＋1 g/l疊氮鈉（600ml） 6 清洗緩沖液：Tris (0.05 mol/l), NaCl pH 7.4 + 1 g/l疊氮鈉（600ml） 7 清洗緩沖液：Tris-Tween (0.05 mol/l), NaCl pH 7.4 + 1 g/l疊氮鈉（600ml） 8 清洗緩沖液：二乙醇胺* (1.1 mol/l or 11.5 %, pH 9.8) + 1 g/l疊氮鈉 （600ml） 9 空孔 10 含底物的熒光讀數孔：磷酸4甲基－ 傘形烷（0.6mmol/l）＋ 二乙醇胺 （DEA**）（0.62mol/l或6.6％pH9.2） ＋1g/l疊氮鈉（300ml）。 *信號：危險： 有害聲明 H318：對眼部有刺激性 預防聲明： P280：穿戴手套、護眼罩、防護面罩。 P305+P351+P338：若與眼睛接觸，立刻以大量清水 沖洗，并找醫生幫助。 如需進一步了解，請參考安全手冊。 必需但試劑盒中未提供的材料和耗材 - 經校正的帶有一次性吸頭的移液器，用來分配 100 微升液體。 - 沒有粉末的一次性乳膠手套。 - 其它特殊材料和耗材，請參見儀器用戶手冊。 - VIDAS系列儀器。

[儲存條件及有效期] - VIDAS FT3 試劑盒在 2~8℃儲存。有效期 12 個月。各組分有效期如表所示： STR 12 個月 SPR 18 個月 C1 18 個月 S1 18 個月 - 避免冷凍試劑。 - 所有未使用的試劑在 2~8℃儲存。 - 打開試劑盒后，檢查 SPR 袋子密封是否正確， 是否有破損。如果袋子密封不當，或有破損， 請不要使用 SPR。 - 為保證 SPR 的穩定性，每次取出 SPR 后應仔 細密封袋子，同時要把干燥劑放在里面。然 后將整個試劑盒放回 2~8℃儲存。 - 如果按照推薦的條件儲存試劑，所有組分在 標簽上指示的有效期之前都是穩定的。

[適用儀器] VIDAS，miniVIDAS 和 VIDAS 3

[樣本要求] 標本類型和采集 血清或用肝素鋰抗凝的血漿。切勿使用 EDTA 抗 凝試管。 建議每個實驗室應檢查所使用的采集試管的兼 容性。 以下因素對本試驗沒有顯著的影響： - 溶血（ 向 樣 本 中 添 加 血 紅 蛋 白 （ 單 體 ） 0 到 300mmol/l 以模擬溶血樣本，未見其對試驗結果 產生影響）。 - 脂血（向樣本中添加甘油三酸酯 0 到 2gl/l 以模 擬脂血樣本，未見其對試驗結果產生影響） - 膽 紅 素 血 癥 (向 樣 本 中 添 加 膽 紅 素 0 到 520 mmol/l 以模擬膽紅素血癥樣本，未見其對試驗 結果產生影響)。 然而，建議不要使用明顯溶血、脂血或黃疸標本， 如有可能，采集新標本。 標本的穩定性 在 2~8℃條件下，標本在帶蓋的試管中最多能儲 存 48 小時；如果要求儲存更長時間，血清或血 漿則在-25±6℃冷凍。 一項研究表明，冷凍超過 2 個月的標本，結果未 受影響。避免連續凍融。 游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 07204 I - cn - 2015/01 3

[檢驗方法] 完整的說明，請參見用戶手冊。 主批次數據輸入 在每次使用新的一批的試劑之前，用主批次數據 輸入輸入（MLE）卡，將出廠數據輸入到儀器中。 試驗開始之前如果不進行此操作，儀器將不能打 印結果。 注意： 每批試劑只需鍵入一次主批次數據輸入。 根據不同的儀器（參見用戶手冊），可以使用自 動或手動輸入批數據。 校正 在收到新批次試劑，輸入主批次數據后，必須用 試劑盒中提供的校準品進行校準。之后每隔 14 天應進行一次校準。此操作提供儀器專門的校準 曲線，在試劑盒有效期內補償分析信號可能出現 的微小變化。 標 準 品 標識為 S1， 必 須 重 復 測 試 三 次 （ 參 見 VIDAS 用戶手冊）。標準品值必須在預期的 RFV （相對熒光值）范圍內。否則，應重新進行校準。 質量控制 在每個 VIDAS FT3 試劑盒中都有一個對照品。 新的試劑盒一旦打開，應立刻用對照品進行測 試，以確保試劑性能沒有變化。每次重新校正， 也需要用對照品進行檢查。當對照品標識為 C1， 儀器只可以檢查質控的值。如果對照值在預期值 之外，則結果將視為無效。 標注： 按當地相應的規定進行質量控制是使用者的責 任。 操作步驟 1. 從冰箱中僅取出所需數量的試劑，放置至少 30 分鐘使之回到室溫。 2. 對于每個要測試的標本、對照品或標準品， 各 需 要 用一條 “FT3" 試 劑 條 和 一 個 “FT3"SPR。取出所需數量的 SPR 后，務必仔 細小心地將包裝袋重新密封好。 3. 儀器通過“FT3"識別試驗。標準品必須標識為 “S1"，并且需要重復進行三次測試。如需測 試對照品，則應標識為“C1"。 4. 如必要，離心使標本澄清。 5. 使用渦旋型混合器混合標本、標準品和對照 品（僅用于與紅細胞分離并轉移至新試管中 的血清或血漿）。 6. 該試驗中，標準品、標本或對照品的使用量 都為 100μl。 7. 將“FT3"SPR 和“FT3"試劑條插入到儀器中， 檢查確保 SPR 和試劑條上的測試代碼的彩色 標簽是一致的。 8. 按照 VIDAS 用戶手冊中的說明開始測試。所 有的分析步驟將在儀器中自動完成。 9. 取樣后，重新蓋好試管，放回至 2-8℃條件下 儲藏。 10. 分析時間約 40 分鐘，結束后，從儀器中取走 SPR 和試劑條。 11. 在適當的容器內處理已用過的 SPR 和試劑 條。

[陽性判斷值或者參考區間] 作為參考指示，116名臨床上或生物學上甲狀腺 機能顯示正常的及沒有任何相關嚴重疾病的成 年人95％的FT3的值在4 – 8.3 pmol/l的范圍內。 以pg/ml (ng/l)為單位的結果＝以pmol/l為單位的 結果值×0.651 這些數值僅作為 FT3 水平的參考，它可以根據病 人的年齡、地域分布和病人的健康狀況而發生很 大變化：如懷孕，嚴重疾病，蛋白質平衡改變的 狀況（門診病人的治療，住院病人等）。 建議每個實驗室通過嚴格選擇人群來建立自己 的參考值。

[檢驗結果的解釋] 一旦分析完成，計算機就會自動分析結果。每個 檢測標本的熒光被測量兩次后轉化為判讀曲線。 第一次讀數是SPR與底物反應前底物曲線的背景 讀數。在SPR的內表面孵育底物和酶后進行第二 次讀數。最后結果的讀數減去背景讀數即可計算 出RFV(相對熒光值)。這種計算過程會印在結果 報告單上。 結果是根據儲存在儀器中的校準曲線（4參數邏 輯模式）由儀器自動計算得到，結果以pmol/l為 單位表示。 游離激素分析的血清不應稀釋。結果必須表示 為> 45 pmol/l。 VIDAS FT3測試結果應作為完整的臨床資料的一 部分進行解釋，甲狀腺功能的評估應至少包括 TSH的結果來進行。